藥監局gsp認證醫用冷庫安裝標準及溫度要求
時間：2021年05月13日 點擊： 4423 次
醫用冷庫GSP認證及安裝標準：為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，GSP認證是指藥品監督管理部門對藥品流通（經營、儲運、使用）全過程中實施《藥品經營質量管理規范》根據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》
?。ㄒ唬┽t用冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內溫度監測溫度設定誤差不能大約0.5℃；
?。ǘ┽t用冷庫藥監局標準經營條件企業應配備兩個以上單獨冷庫；具有溫自動監測顯示記錄調控警報之功能，經營冷凍藥品的企業需根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜；
（三）相關文件規定制冷系統需一用一備，電源上不能單獨一條供電系統備用發電機組或者品；
?。ㄎ澹┽t用庫儲存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲存相對濕度百分之35～75；
?。┽t用冷庫應有以下設備的調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備，能自動監測記錄庫房溫濕度的設備。
醫用冷庫藥監局標準
藥監局gsp認證醫用冷庫安裝標準及溫度要求：
疫 苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫 苗，藥劑等。
藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥品生物制品等。
低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫 苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，血漿，骨髓，生物制品。
